Viðvaranir um heilsufar vegna sígaretta
Lög um reykingavarnir og tóbaksvarnir í fjölskyldum (TCA) veittu Matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) mikilvæg ný heimild til að stjórna framleiðslu, markaðssetningu og dreifingu tóbaksvara. TCA breytti einnig 4. grein laga um merkingar og auglýsingar á sígarettum (FCLAA) og fól FDA að gefa út reglugerðir sem krefjast þess að litmyndir sem sýna neikvæðar heilsufarslegar afleiðingar reykinga fylgi nýjum viðvörunartexta. TCA breytir FCLAA til að krefjast þess að hver ...sígarettupakkiog auglýsing skal bera eina af nýju tilskildu viðvörununum.
Í mars 2020 lauk FDA við útgáfu „Nauðsynlegra viðvarana fyrirSígarettupakkningarog auglýsingar“, sem setur 11 nýjar viðvaranir um heilsufar sígaretta, sem samanstanda af textaviðvörunum ásamt litmyndum, í formi samræmdra ljósmynda, sem sýna neikvæðar heilsufarslegar afleiðingar sígarettureykinga. Þessar nýju skylduviðvaranir lýsa nokkrum af minna þekktum en alvarlegum heilsufarsáhættu reykinga.
Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) hefur einnig gefið út „Nauðsynlegar viðvaranir fyrirSígarettupakkningarog auglýsingar – Leiðbeiningar um eftirlit með litlum aðilum“ til að hjálpa litlum fyrirtækjum að skilja og fylgja lokareglunni.
Núverandi staða lokareglu
Þann 7. desember 2022 kvað bandaríski héraðsdómstóllinn fyrir austurhluta Texas upp úrskurð í málinu RJ Reynolds Tobacco Co. o.fl. gegn Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna o.fl., nr. 6:20-cv-00176, þar sem „Nauðsynleg viðvörun fyrir ...“ var ógild.Sígarettupakkningarog auglýsingar“ lokaúrskurður. Þann 21. mars 2024 gaf áfrýjunardómstóll Bandaríkjanna fyrir fimmta umdæmið út álit þar sem úrskurður FDA var ógildur og komist að þeirri niðurstöðu að úrskurður FDA væri í samræmi við fyrstu viðauka stjórnarskrárinnar. Í álitinu var málinu vísað aftur til héraðsdómstóls til meðferðar á eftirstandandi kröfum stefnenda. Stefnendur lögðu fram kröfu um bráðabirgðaúrskurð vegna kröfunnar sem var vísað aftur. Þann 14. janúar 2025 kvað héraðsdómstóllinn upp bráðabirgðaákvæði og frestaði gildistöku reglunnar þar til lokadómur hefði fallið í málinu.
Leiðbeiningar til atvinnulífsins
Þann 12. september 2024 gaf Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) út leiðbeiningar fyrir atvinnulífið sem lýsa framfylgdarstefnu stofnunarinnar varðandi lokaregluna. Hins vegar bannaði héraðsdómstóllinn nýlega FDA að framfylgja reglunni og frestaði gildistöku hennar þar til lokadómur í málinu féll.
Nauðsynlegar viðvaranir fyrirSígarettupakkningarog auglýsingar
Stærð og staðsetning – Viðvörunin verður að ná yfir að minnsta kosti efstu 50 prósent af fram- og afturhliðum sígarettupakkans (þ.e. tvær stærstu hliðar eða fleti pakkans).
Fyrir sígarettuöskjur verða viðvaranirnar að vera staðsettar vinstra megin á fram- og afturhlið öskjunnar og ná yfir að minnsta kosti vinstri helming þessara spjalda. Viðvaranirnar verða að birtast beint á umbúðunum og vera greinilega sýnilegar undir sellófanfilmu eða öðrum gegnsæjum umbúðum.
Stefna – Viðvörunin verður að vera staðsett þannig að texti viðvörunarinnar og aðrar upplýsingar á þeim hluta umbúðanna vísi sömu leið.
Til dæmis, ef framhliðin ásígarettupakkiinniheldur upplýsingar, svo sem vörumerki sígarettunnar, í vinstri til hægri, verður tilskilin viðvörun, þar með talið textaviðvörunin, einnig að birtast í vinstri til hægri.
Handahófskennd og jöfn birting og dreifing – Allar 11 nauðsynlegar viðvaranir fyrir umbúðir verða að vera birtar af handahófi á hverju 12 mánaða tímabili, eins jafn oft og mögulegt er á hverju vörumerki vörunnar og dreift af handahófi á öllum svæðum Bandaríkjanna þar sem varan er markaðssett, í samræmi við sígarettuáætlun sem FDA hefur samþykkt.
Óafmáanlegar eða varanlegar viðvaranir – Nauðsynlegar viðvaranir verða að vera óafmáanlegar prentaðar á eða festar varanlega ásígarettupakki.
Til dæmis mega þessar nauðsynlegu viðvaranir ekki vera prentaðar eða settar á merkimiða sem er festur á gegnsæja ytri umbúðir sem líklegt er að verði fjarlægðar til að komast að vörunni inni í umbúðunum.
Sígarettuauglýsingar (Sígarettupakkningar）
Stærð og staðsetning – Fyrir prentauglýsingar og aðrar auglýsingar með sjónrænum þætti (þar á meðal auglýsingar á skilti, sýningarskápum í verslunum, vefsíðum á netinu, vefsíðum á samfélagsmiðlum, stafrænum kerfum, smáforritum og tölvupóstsamskiptum) verður tilskilin viðvörun að birtast beint í auglýsingunni. Að auki verða tilskilin viðvaranir að ná yfir að minnsta kosti 20 prósent af flatarmáli auglýsingarinnar á áberandi og áberandi hátt og vera staðsettar efst á hverri auglýsingu innan klippisvæðisins, ef einhver er.
Snúningur – Þessar 11 viðvaranir sem krafist er skulu birtar ársfjórðungslega, til skiptis, í auglýsingum fyrir hvert sígarettumerki, í samræmi við sígarettuáætlun sem Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) hefur samþykkt.
Óafmáanlegar eða varanlegar viðvaranir – Nauðsynlegar viðvaranir verða að vera óafmáanlegar prentaðar á eða festar varanlega við sígarettuauglýsingu.
Sígarettuáætlanir fyrir nauðsynlegar viðvaranir
Samkvæmt 4. grein FCLAA, eins og hún var breytt með TCA, og lokareglunni, þurfa framleiðendur, dreifingaraðilar og smásalar sígaretta að leggja fram áætlun um handahófskennda og jafna birtingu og dreifingu nauðsynlegra viðvarana á sígarettuumbúðum og ársfjórðungslega skiptingu nauðsynlegra viðvarana í sígarettuauglýsingum, og að þeir fái samþykki Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) fyrir áætlunum sínum áður en vörur sem þurfa að bera slíkar viðvaranir koma á markað.
Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) hefur gefið út „Skilning á áætlunum fyrirSígarettupakkningarog sígarettuauglýsingar (endurskoðaðar)“ leiðbeiningar til að aðstoða þá sem leggja fram áætlanir um sígarettuauglýsingar fyrirsígarettupakkningarog auglýsingar.
Krafan um að leggja fram sígarettuáætlanir fyrirsígarettupakkningarog auglýsingar, og sértækar kröfur varðandi handahófskennda og jafna birtingu og dreifingu nauðsynlegra viðvarana á sígarettuumbúðum og ársfjórðungslega skiptingu nauðsynlegra viðvarana í sígarettuauglýsingum, er að finna í 4. gr. (c) FCLAA og 21 CFR 1141.10.
Birtingartími: 27. febrúar 2025